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FDA: Finasteride e Dutasteride possono aumentare il rischio di gravi forme di cancro alla prostata

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha informato gli operatori sanitari che la sezione Avvertenze e Precauzioni della scheda tecnica degli inibitori della 5-alfa reduttasi è stata modificata per inserire le nuove informazioni di sicurezza sull'aumentato rischio di diagnosi di tumore della prostata ad alto grado.
Questo rischio appare essere basso, ma il personale sanitario dovrebbe essere a conoscenza di queste informazioni di sicurezza, e soppesare i benefici contro i potenziali rischi nel momento in cui si decide di iniziare o continuare il trattamento con inibitori della 5-alfa-reduttasi negli uomini.

I farmaci che appartengono alla classe degli inibitori della 5-alfa-reduttasi sono: Finasteride ( Proscar, il cui principio attivo è la Finasteride al dosaggio di 5 mg; e Propecia con la Finasteride al dosaggio di 1 mg ) e Dutasteride ( commercializzato come Avodart ).
La Dutasteride è disponibile anche in combinazione con Tamsulosina ( Jalyn ).
Proscar, Avodart, e Jalyn sono approvati per migliorare i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
Proscar e Avodart sono anche approvati per ridurre il rischio di ritenzione urinaria o di intervento chirurgico correlato a ingrossamento della prostata.
Propecia è approvato per il trattamento della perdita dei capelli nei soggetti di sesso maschile.

Le nuove informazioni sulla sicurezza si basano sulla revisione da parte della FDA di due grandi studi randomizzati e controllati, lo studio PCPT e lo studio REDUCE che hanno valutato l’uso quotidiano della Finasteride 5 mg verso placebo per 7 anni, e l'uso quotidiano della Dutasteride 0.5 mg rispetto al placebo per 4 anni, rispettivamente, per la riduzione del rischio di cancro alla prostata negli uomini di almeno 50 anni di età.
Dagli studi è emersa una riduzione complessiva della diagnosi di tumore prostatico con Finasteride 5 mg e con Dutasteride.
Questa riduzione complessiva è risultata dovuta a una minore incidenza di forme a più basso rischio di cancro alla prostata.
Tuttavia, entrambi gli studi hanno mostrato un aumento dell'incidenza di tumore della prostata ad alto grado tra i pazienti trattati sia con Finasteride sia con Dutasteride. ( Xagena News )

Fonte: FDA, 2011